近期海关总署陆续颁布出口医疗物资监管新政策
，引发各界强烈关注。我们带你相识有关政策。

布景解读

(一)商务部 海关总署 国度药品监督治理局 2020年第5号《关于有序发展医疗物资出口的布告》(以下简称“5号布告”)

自4月1日起
，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红表体温计的企业向海关报关时
，须提供书面或电子申明
，承诺出口产品已获得我国医疗器械产品注册证书
，切合进口国(地域)的质量尺度要求。海关凭药品监督治理部门核准的医疗器械产品注册证书验放。

上述五种医疗物资
，属于《医疗器械分类目录》治理的医疗器械
，具体类别如下：

(二)海关总署2020年第“53号布告”(以下简称“53号布告”)

自4月10日起
，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资执行出口商品检验
，共涉及19个HS编码。

必要把稳的是
，“53号布告”中的11类医疗物资中
，有4类与“5号布告”沉合(”5号布告”中的5类医疗物资中
，检测试剂此前已执行卫生检疫审批)。

司法凭据

《中华人民共和国进出口商品检验法》

第五条 列入目录的进出口商品
，由商检机构执行检验。

前款划定的进口商品未经检验的
，禁绝销售、使用;前款划定的出口商品未经检验合格的
，禁绝出口。

第十五条 本律例定必须经商检机构检验的出口商品的发货人或者其代理人
，该当在商检机构划定的地址和期限内
，向商检机构报检。商检机构该当在国度商检部门统一划定的期限内检验结束
，并出具检验证单。

第三十三条 违反本律例定
，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的
，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的
，由商检机构充公违法所得
，并处货值金额5%以上20%以下的？;组成犯罪的
，依法查究刑事责任。

第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品假意合格进出口商品的
，由商检机构责令终场进口或者出口
，充公违法所得
，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的？;组成犯罪的
，依法查究刑事责任。

《中华人民共和国进出口商品检验法执行条例》

第二十四条 法定检验的出口商品的发货人该当在海关总署统一划定的地址和期限内
，持合一致必要的凭证和有关核准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的
，禁绝出口。

出口商品该当在商品的出产地检验。海关总署能够凭据方便对表业务和进出口商品检验工作的必要
，指定在其他地址检验。

出话柄验验证治理的商品
，发货人该当向出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构依照海关总署的划定执行验证。

第四十四条 擅自出口未报检或者未经检验的属于法定检验的出口商品
，或者擅自出口该当申请出口验证而未申请的出口商品的
，由出入境检验检疫机构充公违法所得
，并处商品货值金额5%以上20%以下？;组成犯罪的
，依法查究刑事责任。

政策解读

划沉点了!

1.海关对于“53号布告”划定的11类出口法检医疗物资
，采取验证治理方式
，“不执行产地检验
，无需电子底账
，不走e-CIQ系统”
，企业可正常申报报关单。

2.“53号布告”中涉及的19个HS编码商品中
，医用的才必要执行出口商品检验。对因而否属于医用物资
，海关监管时凭据商品自身特点而非申报用处进行判定。

判定尺度详情请拜见：我国和国表部门国度(地域)防疫医疗物资尺度和重要项目(初版)

链接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

海关最新监管措施

1.加强单证审核

“53号布告”是海关针对医疗物资的监管措施
，不涉及非医疗物资
，因而
，申报系统中未对“53号布告”中的19个HS编码商品设置出口商品检验监管前提。海关采取电子审核加人为审单的步骤处置“53号布告”涉及的申报单证。

(1)对“5号布告”所列(含布告后续调整所列)的5类医疗物资
，企业向海关报关时
，须提供书面或电子质量安全承诺申明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

(2)对“53号布告”所劣装5号布告”以表的7类医疗物资
，企业向海关报关时
，该当提供医疗器械产品注册(Ⅲ类/Ⅱ类医疗器械)/登记(Ⅰ类医疗器械)证明和质量安全承诺申明。对无有关证明和承诺申明的
，海关将执行缜密监管。

(3)对新冠病毒检测试剂
，发货人还该当申请卫生检疫审批
，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检
，经海关检验合格后
，获得电子底账
，报关时填写电子底账帐号。

(4)对出口法检医疗物资
，建议企业在报关单商品名称栏填报用处
，并注明是否医用
，检测试剂注明是否为新型冠状病毒检测用。

海关将对医疗器械产品注册证书和企业质量安全承诺申明进行严格审核
，沉点审核是否存在缺失、冒用、伪造医疗器械产品注册证书的情景
，查对证书编号是否与国度药监局网站是否一致。

2、严格现场检验

海关现场检验部门凭据布控指令执行检验
，对发现异常的执行彻底检验
，必要时抽样送有资质的尝试室检测。

出口法检医疗物资该当切合进口国(地域)的要求
，对进口国(地域)无质量安全尺度要求的
，该当切合我国质量安全尺度。

详情请拜见：部门国度(地域)防疫物资技术律例和尺度要求(第三版)

链接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3、严格进攻违法违规行为

海关对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规执行急剧措置;对发显祗业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格假意合格等违法行为的
，依法依规进行严格查处;涉嫌犯罪的
，移送处所公安机关查究刑事责任。

企业的违法情况将纳入企业信誉纪录
，并将作为海关风险治理和信誉治理的沉要凭据;海关将有关信息共享至全国信誉信息共享平台
，由有关部门对海关失信企业执行结合惩戒。

企业关切的问题答疑

Q: 疫情初期
，由于国内口罩等医疗防疫物资产量低无法满足防疫需要
，一些企业响应国度的号召
，垂危采办设备出产口罩等疫情防疫物资
，其时省级药监部门一时核准了医疗器械应急注册证书
，有关企业陆续投产并出产出大量的口罩等医疗防疫物资
，为成功抗疫作出了贡献。如疫情期间获医疗器械应急注册证书的企业未在国度药监局网站颁布的企业名录内
，能正常出口吗?

A：海关进行单证审核时凭据国度药监局颁布的企业名录进行验证。据相识
，部门省份通过急剧审批法式
，已将前期获应急/一时注册证书的企业守护进国度药监局网站颁布的企业名录
，有关企业能够出口。有关详情企业可征询本地药品监督治理部门。

Q：企业和幼我若何凭据商品自身特点判定医用/非医用?

A：分歧用处的防疫产品其技术要求分歧、合用领域也分歧。一是能够利用表观与包装信息进行分辨。正规蹊径销售的防疫产品的最幼单元包装上应该有商品名称、执行的尺度和防护等级等信息
，这些商家明示的信息能够作为一个分辨点。以口罩为例
，如商品名称中带佑装医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的
，通常可判定为医用口罩;二是能够凭据合用尺度进行分辨。医用/非医用产品合用分歧的尺度和认证要求
，企业和幼我可凭据产品表包装或出产者提供的检测汇报或证书上的产品合用尺度和认证信息来进行判断。

Q：医用消毒剂如属于危险化学品的若何执行出口商品检验?

A：如属于危险化学品的应按原有要求执行产地检验(如属于危险货物的还需执行危险货物包装检验鉴定)
，同时依照“53号布告”要求执行港口检验。

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